Аннотация:

Цель исследования: оценить механические свойства отечественного коронарного стента «Синус» и сравнить их с механическими свойствами коронарных стентов зарубежного производства.

Материалы и методы: в исследуемую группу вошли коронарные стенты «Синус», изготовленные из кобальт-хромового сплава L605 методом лазерной резки (дизайн H и L2). В группу сравнения вошли стенты: MULTILINK Vision, MULTI-LINK 8 (Abbott Vascular), Presillion (Cordis, Medinol), Integrity (Medtronic). С использованием сертифицированных устройств были проведены испытания всех стентов на проводимость (способность преодоления углов на системе доставки), геометрическую однородность по диаметру, на радиальную устойчивость, на ригидность по длинной оси, на величину самостоятельного уменьшения диаметра после снятия давления в баллоне («Recoil»), а в отношении стентов «Синус» независимой испытательной лабораторией DynatekLabs (USA) был проведен усталостный тест при пульсирующем радиальном воздействии в течении 380 млн. циклов, в соответствии с ASTM F2477-07, обязательным для получения одобрения FDA USA.

Результаты: все стенты успешно прошли тест на проводимость через угол 90° с радиусом поворота от 30 мм до 7,5 мм. Показатель геометрической неоднородности диаметра стента по длине для всех стентов находится в диапазоне ±1,5%, что соответствует пределу погрешности измерений. Результаты теста на радиальную устойчивость, при сжатии до 80% номинального диаметра, оказались наименьшими у стента Multi-Link Vision 0,28±0,02 Н/мм, а наибольшими у стента Integrity 0,65±0,02 Н/мм. Результат теста на радиальную устойчивость для стента «Синус» с H-дизайном аналогичен результатам для стента Multi-Link 8 и стента Presillion 0,37±0,02 Н/мм, а для стента «Синус» c L2-дизайном близок 0,52±0,02 Н/мм. Результаты теста на способность стента повторять изогнутую форму сосуда показали наименьшую ригидность у стента «Синус» H-дизайн, наибольшую у стента Multi-Link 8. Остальные стенты в порядке возрастания ригидности: «Синус» L2-дизайн, Presillion, Integrity, Multi-Link Vision. Тест на «Recoil» показал наименьшее значение 4,5% у стента Multi-Link Vision, наибольшее у стента Multi-Link 8%-5,4%, вариация данного параметра между стентами незначительна - ±0,5%, в пределах погрешности измерения диаметров, обусловленной сложной геометрией стента. Результаты тестов в DynatekLabs показали сохранение механической целостности конструкции и отсутствие миграции стентов «Синус» после 380 млн. циклов (эквивалент 10 лет имплантации при среднем ЧСС=72 уд/мин) радиального пульсирующего воздействия.

Заключение: проведенное исследование показало, что стенты «Синус» не имеют значимых отличий от стентов группы сравнения по показателям: Recoil, по проводимости через 90° угловой поворот, равномерности по диаметру раскрытого стента, усталостной радиальной прочности. По показателю радиальной устойчивости стенты «Синус» соответствуют или превосходят стенты групп сравнения, уступая только стенту «Integrity». По показателю адаптивности, в раскрытом состоянии, профилю изогнутого сосуда стенты «Синус» имеют лучшие показатели относительно групп сравнения. 

Список литературы

1.     Протопопов А.В., Кочкина Т.А., Пузырь А.П., Ефремов С.П., Федченко Я.О., Балан А.Н., Коков Л.С. «Биомеханические исследования стентов различных конструкций и материалов», в Руководстве «Сосудистое и внутриорганное стентирование». 2003; 15-19.

2.     FDA: Federal Register/ Vol. 76, No. 49 / Monday, March 14, 2011 / Notices, page 13636. http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-03-14/pdf/2011-5815.pdf

3.     Азаров А.А., Барбараш О.Л., Ганюков В.И., Барбараш Л.С. Предикторы ранних тромбозов стентов после экстренного чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с острым инфарктом миокарда в сочетании с сахарным диабетом 2-го типа. Диагностическая и интервенционная радиология. 2012; 6(4): 43-50.

4.     Осиев А.Г., Байструков В.И., Бирюков А.В. Проблема рестеноза внутри ранее имплантированных стентов коронарных артерий. Диагностическая и интервенционная радиология. 2012; 6(4): 89-96.

5.     Barra J.A., Volant A., Leroy J.P., et al. Constrictive perivenous mesh prosthesis for presentation of vein integrity. J. Thorc. Cardiovasc. Surg. 1986; 92: 330-336.

6.     Barth K.H., Virmani R., Froelich J., Takeda Т., Lossef S.V., Newsome J., Jones R.; Lindisch D. Pared comparision of vascular wall reactions to Palmaz stents, Strecker Tantalum stents and Wallstents in canine iliac and femoral arteries. Circulation. 1996; 93(12): 2161-2169.

7.     Leung D.Y.M., Glagov S., Mathews M.D. Cyclic stretching stimulates synthesis of matrix components by arterial smooth muscle coils in vitro. Science. 1976; 191: 475-477.