Сайт предназначен для врачей
Поиск:

 Сплавы с памятью формы (СПФ) на основе никелида титана («нитинол») за последние три десятилетия получили широкое применение в медицинской технике. СПФ функциональные материалы; они обеспечивают возможность реализовать функциональные характеристики конструкций и устройств, недостижимые при использовании традиционных материалов. Применение нитинола в медицине обусловлено уникальным сочетание специальных (функциональных) свойств памяти формы с высокой коррозионной стойкостью в биологических жидкостях человеческого организма, а также с особенностями его сверхупругого механического поведения, сходного с механическим поведением костной ткани. Это обеспечивает высокую биосовместимость никелида титана. Мотивацией к написанию этой статьи послужило появление публикации С.П. Глянцева [1] о приоритетах проф. И.Х. Рабкина в медицине, которую мы, будучи его многолетними партнерами в области металловедения СПФ, прочитали с большим интересом.

 

В этой статье автор упоминает о первом использовании спирали из никелида титана американским радиологом Чарльзом Доттером и «о значительных технических трудностях, которые так и не вывели эти исследования за пределы эксперимента».

 

Действительно, идея о протезировании сосудов стальными спиралями и установка стальной спирали в подколенную артерию собаки была осуществлена Ч. Доттером еще в 1969 году с отрицательным результатом - последующим значительным сужением просвета сосуда [2]. Использование в 1982 году для этой цели стента из биосовместимого нитинола также не было успешным, поскольку Ч. Доттер использовал спираль из проволоки «высокотемпературного» нитинола, который срабатывает при нагреве в интервале температур 115-125 град. по Фаренгейту, что соответствует 46-52оС [3]. Для срабатывания стента необходимо было вводить в сосуд горячий раствор, в результате чего кровь свертывалась. Эксперимент был проведен в 1982 году на бедренной артерии собаки и опубликован журнале «Radiology» в апреле 1983 г. [4]. Одновременно и независимо друг от друга, группа американских радиологов во главе с Эндрю Крэггом [5] применила стент из нитинола, срабатывающего в температурном интервале 25-38оС, для протезирования брюшной аорты собаки. Спиральный стент охлаждали физиологическим раствором в доставляющем катетере, растягивали и вводили в выпрямленном состоянии, противодействуя преждевременному восстановлению формы спирали. Технически это было неудобно. В результате этого первого опыта в 1984 г. дальнейшие эксперименты были прекращены и задачу перехода к клинической апробации не рассматривали [5]. Проблема клинического применения внутрисосудистого стентирования осталась нерешенной.

 

На этом фоне огромная заслуга И.Х. Рабкина перед отечественной и мировой медициной состоит как раз в том, что он решил развить эту идею и сумел довести ее до успешной реализации в клинической практике. На этом пути к цели его научная интуиция, беспримерные убежденность и упорство оказались решающими. Задача состояла в том, чтобы найти металловедов, которых удалось бы увлечь этой идеей и нацелить их на получение нитинола такого состава и разработку таких режимов его термомеханической обработки, которые обеспечили бы срабатывание стента при температуре крови в человеческом организме ( 36-370С).

 

Первый визит И.Х. Рабкина к академику Георгию Вячеславовичу Курдюмову принес разочарование: нитинол, которым располагал возглавляемый им Институт металловедения и физики металлов, восстанавливал форму только при высоких температурах. Курдюмов посоветовал обратиться к профессорам Московского института стали и сплавов (МИСиС) Марку Львовичу Бернштейну руководителю лаборатории термомеханической обработки (ТМО), и Владимиру Александровичу Займовскому - научному руководителю исследовательской группы «Сплавы с памятью формы». Как вспоминает ведущий (а в то время в сентябре 1983 года - младший) научный сотрудник Ирина Юрьевна Хмелевская (именно она взяла трубку), И.Х. Рабкин спросил: «можно ли вставить в спавшийся кровеносный сосуд компактную конструкцию из нитинола, и расправив его при температуре крови,тем самым восстановить просвет сосуда?». И.Ю. Хмелевская ответила, что «такой сплав есть и можно попробовать». На то время у нас практически не было четких представлений о механических свойствах кровеносных сосудов человека. Что касается сплава, у которого температурный интервал обратного мартенситного превращения совпадал бы с температурой тела человека (36-370С), то в 1980-1984 гг. в работах В.А. Займовского с сотрудниками была показана возможность прецизионного регулирования температурных интервалов восстановления формы в стареющих сплавах на основе никелида титана с помощью термомеханической обработки [6, 7].

 

Уже при первой встрече Иосиф Рабкин подготовил медико-технические требования к материалу стента. Он пришел в лабораторию и принес распластанную на дощечке брюшную аорту пациента, погибшего от атеросклероза сосудов. Спираль из нитиноловой проволоки была выпрямлена в холодной воде и вставлена в образец «сплющенной» аорты, после нагрева воды до 370С, форма спирали была восстановлена, и был сформирован просвет аорты. Это было первое стендовое испытание.

 

Творческий союз врача-ученого и металлофизиков оказался судьбоносным. Началась интенсивная совместная работа сотрудников групп И.Х Рабкина и В.А. Займовского по созданию стентов. В октябре 1983 г. были начаты экспериментальные исследования на собаках. В этих экспериментах наряду с самим И.Х. Рабкиным участвовали: м.н.с. И.В. Максимович, сын И.Х. Рабкина - ординатор Дмитрий, а также группа В.А. Займовского. Нам, не имеющим медицинского образования, очень нелегко было участвовать в этих экспериментах, особенно вначале. Однако, интерес к работе победил и вскоре мы почти на равных «хладнокровно» могли присутствовать на операциях и ассистировать рентгенохирургам в имплантации стента.

 

Мы знали, что экспериментальными исследованиями обычно занимаются физиологи и другие теоретики медицинской науки, но чтобы ученый практик рентгенолог .... Когда мы планировали экспериментальные исследования по созданию и имплантации стента, Иосиф Рабкин был убежден и убедил нас, что эксперимент можно будет экстраполировать в клиническую практику и тем самым помочь тяжело страдающим больным.

 

Подопытным животным под рентгенотелевизионным контролем было имплантировано 34 стента в брюшную аорту и ее ветви. Контроль положения стента в сосуде осуществляли в течение шести месяцев. Были проведены токсикологические, тромбогенетические [8] и морфологические исследования [9].

 

В 1984-1985 гг. были разработаны первые варианты внутрисосудистых протезов и устройств доставки и получены авторские свидетельства на изобретения [10-12]

 

Первые стенты были выполнены из нитиноловой проволоки диаметром 0,2-0,5 мм в виде спирали длиной 1,5-6 см диаметром 4-16 мм и межвитковым расстоянием 3-7 мм. Стент имел на обоих концах фиксирующие петли для прецизионной установки в сосуде. Были изготовлены стенты трех типоразмеров: для подвздошной, бедренной, почечной и подключичной артерий. В дальнейшем (начиная с 1988 г.) с целью повышения продольной устойчивости стента и снижения травматичности (проволока врезалась в ткань сосуда) мы стали использовать спиральную ленту [13-14]. Накопленный экспериментальный опыт стентирования, получение обнадеживающих результатов и уверенность в безотказной работе стента, позволил Ученому Совету МЗ СССР разрешить проф. И.Х. Рабкину провести имплантацию стента в сосуд человека. Необходимо отметить, что Рабкин хотел первую имплантацию провести на себе, однако коллеги вполне обоснованно его отговорили, поскольку атеросклероза сосудов у него не было.

 

Наконец, 11 марта 1984 г. профессором Рабкиным в ВНЦХ АМН СССР была осуществлена первая в мировой клинической практике имплантация нитинолового стента в подвздошную артерию человека [15,16]. Металлофизики В.А. Займовский, И.Ю. Хмелевская и аспирант Болат Хасенов также участвовали в операции.

 

Успех первой операции открыл дорогу эндоваскулярному стентированию не только в стенах ВНЦХ. Профессором Рабкиным был организован впервые в стране учебный курс по рентгенохирурнии при Центральном Институте Усовершенствования врачей. В программу обучения новой методике установки стентов входил семинар по особенностям функционального поведения сплавов с памятью формы. Нужно было научить врачей общим принципам и подходам ренгенохирургии и помочь овладеть методикой стентирования.

 

В 1985 г в возрасте 44 лет внезапно умер В.А. Займовский. Это печальное событие отразилось на развитии дальнейших исследований, но заложенные им основы оказалось надежными для дальнейших научных поисков. В 1987 г. группу сплавов с памятью формы возглавил профессор доктор физико-математических наук Сергей Дмитриевич Прокошкин.

 

Достаточно скоро стало ясно, что протезировать можно не только сосуды, но и многие трубчатые полые органы. Дальнейшее развитие стентирования пошло по пути создания стентов для желчных протоков, пищевода, цервикального канала шейки матки [15]. Опыт клинического применения нитиноловых стентов постепенно накапливался и в 1991 г. было организовано Государственное малое предприятие «НИТИМЕД», учредителями которого стали ВНЦХ и МИСиС. И.Х. Рабкин возглавил НИТИМЕД, а его заместителем стала Елена Прокопьевна Рыклина - кандидат технических наук из группы С.Д. Прокошкина. Предприятие изготавливало нитиноловые эндопротезы, которые были названы протезами Рабкина (Rabkin Nitinol Stent) и осуществляло обучение хирургов новым технологиям. В 1990 г. выходит первая в мировой литературе книга И.Х. Рабкина на английском языке по внутрипросветному стентированию сосудов и полых органов [17].

 

В 1993 г. после усовершенствования доставляющего устройства стала возможной имплантация стента в аорту [18] В отделении рентгеноэндоваскулярной хирургии Госпиталя для инвалидов Великой Отечественной войны № 2, которым в то время руководил И.В. Максимович, больному 68 лет с диагнозом универсальный теросклероз, стеноз терминального отдела аорты 75%, окклюзия подвздошных артерий справа, множественное стенозирование подвздошных артертий слева, окклюзия поверхностных бедренных артерий с двух сторон произведена ренгеноэндоваскулярная дилатация терминального отдела аорты с последующей имплантацией нитинолового протеза Рабкина диаметром 12 мм.

 

В 1993 г. опубликована обобщающая статья И.Х. Рабкина на английском языке [19], в которой подводятся итоги девятилетнего опыта имплантации нитиноловых стенов 400 больным, которым установлено 428 стентов, подобным опытом стентирования не обладал ни один автор.

 

Со времени разработки и успешного внедрения в клиническую практику России нитиноловых сосудистых протезов в арсенале рентгенохирургов появились нитиноловые протезы других модификаций: плетеные, сварные и изготовленные из тонкостенной трубки методом лазерной резки с последующей раздачей по диаметру.

 

На международном симпозиуме по сердечно-сосудистой и интервенциональной радиологии [20] были сделаны сообщения об успешном внедрении нитиноловых протезов в клиническую практику Германии, США, Швеции, Великобритании, Швейцарии, Испании.

 

В настоящее время нитиноловые стенты занимают достойное место в различных областях интервенционной радиологии для протезирования различных артерий, в том числе коронарных, магистральных вен, аневризм аорты, желчных путей при злокачественных и незлокачественных заболеваниях, при стриктурах и фистулах пищевода.

 

И здесь хочется привести цитату из книги И.Х. Рабкина [21]: «Возникает вопрос: считать ли наше изобретение нитинолового стента аналогом того, что раннее уже сделали Доттер и Крэгг, то есть известной методики?... Аналоги устанавливают связь между новым исследование и тем, что было выполнено до этого. Следовательно, анализ аналогов является необходимой составляющей научного поиска... Любые оригинальные исследования в основе своей ассоциируются с аналогами». И далее: «Да, была аналогия в понимании проблемы, но было найдено новое, оригинальное её решение, не существовавшее до 1985г в мировой медицине». «Интервенционная радиология послужила отраслью медицины, через которую проникают замечательные достижения физики, химии, техники. Так уж получилось, что именно исследования в области нитинолового стентирования стали основанием для нового направления в металлургии-биометаллургии». Мы убеждены в том, что заслуга И.Х. Рабкина неоспорима, и состоит в том, что ему в сотрудничестве с кол лективом МИСиС удалось создать действующие технологии High Teck, которые позволили вывести исследования за пределы эксперимента, внедрить в клиническую практику и положить начало развитию нового направления в ренгеноэндоваскулярной хирургии - стентированию сосудов и полых органов.

 

Годы совместных работ с И.Х. Рабкиным во многом определили и дальнейшую судьбу нашего коллектива. После первых публикаций к нам стали обращаться представители других медицинских институтов и клиник с предложениями о совместных разработках для самых разных областей хирургии, которые мы всегда встречали с энтузиазмом. Многие из них являются завершенными, многие - в процессе…

Список литературы:

1.     С.П. Глянцев, Профессор Иосиф Хаймович Рабкин и его приоритеты в рентгеноэндоваскулярной хирургию. Ангиология и сосудистая хирургия. 2014; 20(2): 21-22.

2.     Charles T. Dotter, Transluminally-placed coilspring endaterial tube grafts: long-term patency in canine popliteal artery. Invest Radiol. 1969; 4: 329-332.

3.     Charles T. Dotter, R.W. Bushmann, M.K. McKinney,J.R. Rosch, Transluminal Expandable Nitinol Coil Stent Crafting: Preliminary Report. Radiology. 1983; 147: 259-260.

4.     Andrew Cragg, et all. Nonsurgical Placement of Arterial Endoprotheses A New Technique Using Nitinol Wire. Radiology. 1983; 147: 261-263.

5.     Олейникова С.В.,. Фаткуллина Л.П, Хмелевская И.Ю. Влияние термической обработки на фазовый состав и свойства сплава ТН-1. В сб. Сплавы со свойствами сверхупругости и памяти формы. Киев. 1980; 34-35.

6.     Хмелевская И.Ю. «Определение и оптимизация параметров эффекта запоминания формы - в опытнопромышленных сплавах на основе никелида титана» Дисс.к.тех.наук. Москва. 1984.

7.     Рабкин И.Х., Займовский В.А., Хмелевская И.Ю. и др.Экспериментальное обоснование и первый клинический опыт рентгеноэндопротезирования сосудов. Радиология. 1985; 4: 59-64.

8.     Рабкин Д.И. Эндоваскулярное стентирование артериальных сосудов в эксперименте. Дисс. к. мед.наук. Москва. 1987.

9.     Рабкин Д.И., Минкина С.М., Кадников А.А., Хасенов Б.П. Экспериментальное и морфологическое подтверждение эндоваскулярного стентирования. Медицинская радиология 1086; 10: 55-63.

10.   АС СССР № 1237201. Внутрисосудистый каркас.

11.   АС СССР № 1237202. Протез трубчатого органа

12.   АС СССР № 1342511. Способ внутрисосудистой  установки протеза

13.   АС СССР № 1768154. Протез полого органа

14.   АС СССР № 1768068. Устройство для доставки внутрисосудистого каркаса

15.   Рабкин И.Х., Займовский В.А., Хмелевская И.Ю. и др. Применение в рентгенэндоваскулярной хирургии сплавов, проявляющих эффект памяти формы. Тез. док. I Всесоюзн. Конф. «Эффекты памяти формы и сверхэластичности и их применение в медицине»., Изд. Томского университета.Томск. 1989; 117-118.

16.   Петровский Б.В., Рабкин И.Х. Рентгеноэноваскулярное протезирование. Хирургия. 1985;3:3.

17.   Rabkin I.Kh. Intraluminal Stenting of Vessels and Hollow Organs. 1990; Kopenhagen. 172 p.

18.   Рыклина Е.П., Максимович И.В. Первый опыт клинического применения нитинолового эндопротеза с ЭЗФ при протезировании аорты, в сб.: Материалы ХХ!Х Межреспубликанского семинара «актуальные проблемы прочности». Псков. 15-18 июня, 1993; 145-147.

19.   Rabkin I.Kh. Strategy of endoprosthesis of vessels and hollow organs. Mediterranean Jornal of Radiology and Imaging.1993;4(2-3):219-233.

20.   International Symposium on Cardiovascular and Interventional Radiology. Moscow. 12-13 October 1995; 183.

21.   Рабкин И.Х. Эффект памяти. Монография. Charlestone 2011, 274. Library of Congress Control Number: 2011935149.

22.   Рабкин И.Х. Начало эпохи стентов (задумка, намерения, осуществление нитнолового стентирования. Диагностическая и интервенционная радиология. 2008; 2(2): 5-15. 


Импакт-фактор elibrary:
0,181

ANGIOLOGIA.ru (АНГИОЛОГИЯ.ру) - портал о диагностике и лечении заболеваний сосудистой системы